质量竞争力

广泛的分析能力,质量保证和合作伙伴的完全可靠性对全球制药客户极为重要。贺利氏始终确保活性药物成分的质量,严格遵守国际法规,为全球初始和现有登记准备和维护所有文件

Regulatory Affairs

基于透明沟通的成功注册不仅允许进入世界各地的市场;它还证实了Heraeus满足其API质量的最严格要求。

档案的准备

  • 根据现行ICH标准准备的注册文件
  • 所有相关药典(例如,Ph.Eur.,BP,USP,JP,IP,CP)
  • 化学 - 药品档案(CMC,Module3):完整部分的技术写作 - 也基于客户的原始数据
  • CEP适用于所有具有药典专着的API
  • eCTD提交和非eCTD电子提交(NeeS)的专业知识

注册程序管理

  • 注册程序符合现行指南和预定的时间表
  • 协助提供额外的技术信息
  • 在注册过程的所有阶段都有称职的人员联系

生命周期管理

  • 对现有产品的监管支持
  • 持续地改进文件
  • 建立了变更控制系统
  • 根据现行的变更规定,与客户和官方进行专业的变更管理

Quality Assurance

贺利氏不断确保其活性药物成分的卓越品质,并严格遵守国际法规,以不断提高质量,安全和环境标准:

  • 发布hAPI
  • 监督GMP合规性和质量
  • 文件管理
  • 内部和外部审计
  • 培训员工和管理人员
  • 质量保证协议

Quality Control

贺利氏完整地建立起广泛且最先进的分析技术。 所有关于API的过程控制,原材料,中间体和释放测试的工作都是根据GMP和ICH指南进行的。

我们的服务

  • 释放原料
  • 中间体和hAPI的质量控制
  • hAPI和最终剂量产品的稳定性测试
  • 过程控制
  • 完整表征参考标准
  • 开发和验证分析方法
  • 鉴定未知杂质/降解产物