高纯度的活性药物成分保证了我们的客户有效的流程和始终如一的高品质的产品。我们的知识的不断深入发展使他们能够遵守不断变化的法规，并确保长期供应药物。
原料药
癌症病例在全球范围内呈上升趋势，导致对其治疗的需求不断增加。高效活性药物成分（hAPIs）是用于癌症化疗的关键化合物，尤其在联合疗法中具有重要意义。
贺利氏药物成分专门从事通用原料药（活性药物成分）的生产，以及从研究阶段到注册到市场推出的细胞毒性化合物的独家合成。
通用型原料药
通用型原料药
CDMO
原料药委托加工服务（CMO/CDMO）
许多活跃的成分都有特殊的处理要求，需要制造商采取适当的保护措施。贺利氏在化学、工艺和设备方面拥有丰富的经验，是第三方API生产的有力合作伙伴。
开发新的活性成分需要专业知识和专家。即使只是将处方转换为大规模生产也需要专业知识。用于治疗肿瘤的许多活性成分是剧毒的，所以需要特殊的处理要求和高容量设施。因此，这会花费大量时间和金钱上的投资。
从研究阶段到注册再到市场推出，贺利氏能够为客户提供细胞毒性化合物的独家合成。通过这些全面的服务，客户可以自由地专注于他们的核心业务，并将他们的创新理念转化为商业产品。
在细胞毒性API领域的40多年的经验是我们独家合约制造服务的基础：
- 贺利氏的高级别控制系统确保了高技术标准。
- 科学家和专家为每个项目贡献广泛的知识和经验。
- 合同制造包括从克到完全商业规模的批次。
- 凭借全面的GMP文档和出色的全球监管支持，我们提供全方位服务。
- 贺利氏严格保护客户的IP。
贺利氏作为合格的合作伙伴能够帮您节省时间和金钱。我们能够为您可能面临的任何挑战提供咨询并找到合适的解决方案
质量竞争力
质量竞争力
广泛的分析能力，质量保证和合作伙伴的完全可靠性对全球制药客户极为重要。贺利氏始终确保活性药物成分的质量，严格遵守国际法规，为全球初始和现有登记准备和维护所有文件
监管事务
基于透明沟通的成功注册不仅允许进入世界各地的市场;它还证实了Heraeus满足其API质量的严格要求。
档案的准备
- 根据现行ICH标准准备的注册文件
- 所有相关药典（例如，Ph.Eur.，BP，USP，JP，IP，CP）
- 化学 - 药品档案（CMC，Module3）：完整部分的技术写作 - 也基于客户的原始数据
- CEP适用于所有具有药典专着的API
- eCTD提交和非eCTD电子提交（NeeS）的专业知识
注册程序管理
- 注册程序符合现行指南和预定的时间表
- 协助提供额外的技术信息
- 在注册过程的所有阶段都有称职的人员联系
生命周期管理
- 对现有产品的监管支持
- 持续地改进文件
- 建立了变更控制系统
- 根据现行的变更规定，与客户和官方进行专业的变更管理
质量保证
贺利氏不断确保其活性药物成分的卓越品质，并严格遵守国际法规，以不断提高质量，安全和环境标准：
- 发布hAPI
- 监督GMP合规性和质量
- 文件管理
- 内部和外部审计
- 培训员工和管理人员
- 质量保证协议
质量控制
贺利氏完整地建立起广泛且最先进的分析技术。 所有关于API的过程控制，原材料，中间体和释放测试的工作都是根据GMP和ICH指南进行的。
我们的服务
- 释放原料
- 中间体和hAPI的质量控制
- hAPI和最终剂量产品的稳定性测试
- 过程控制
- 完整表征参考标准
- 开发和验证分析方法
- 鉴定未知杂质/降解产物
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