高纯度的活性药物成分保证了我们的客户有效的流程和始终如一的高品质的产品。我们的知识的不断深入发展使他们能够遵守不断变化的法规，并确保长期供应药物。
您的高效力抗癌原料药和CDMO服务专家
癌症病例在全球范围内呈上升趋势，导致对其治疗的需求不断增加。高效活性药物成分（HPAPIs）是化疗的关键化合物，尤其是联合疗法。贺利氏贵金属公司的制药原料业务线专门从事普通高活性药物成分的生产，以及细胞毒性化合物从研究阶段到注册到上市的独家合成。
贺利氏最近进行了一项数百万欧元的重大投资，以提高其抗癌铂金药物成分的生产能力。这是该公司对全球癌症药物需求增长的回应，同时也巩固了其作为全球铂类活性成分市场领导者的地位。
通用型原料药
通用型高效活性药物成分
CDMO
原料药委托加工服务（CMO/CDMO）
许多活跃的成分都有特殊的处理要求，需要制造商采取适当的保护措施。贺利氏在化学、工艺和设备方面拥有丰富的经验，是第三方API生产的有力合作伙伴。
癌症病例在全球范围内稳步上升。高效活性药物成分（HPAPIs）是关键化合物，特别是与组合疗法最相关的化合物。开发新的活性成分和优化实验室合成以进行大规模生产，都需要专家们的渊博知识。此外，高活性药物成分必须在高封闭设施中极其谨慎地处理。
贺利氏拥有适当的设备和处理此类具有挑战性分子的丰富经验。我们在细胞毒性化合物的独家合成方面为我们的客户提供支持，从研究阶段到注册和投放市场。
通过以下综合服务，我们的客户可以自由地专注于他们的核心业务，并将他们的创新理念转化为商业产品。
- 高封闭系统确保最高的技术标准（OELs < 10 ng/m3）。
- 丰富的知识和经验丰富的项目团队
- 批量从克级到完全商业规模
- 抗体药物结合物（ADCs）
- 批量和连续生产中的光化学反应
- 全面的GMP文件和出色的全球监管支持--提供全方位的服务
- 严格保护客户的知识产权
凭借我们在过程化学和项目管理方面的全面知识，我们总是为客户提供量身定制的服务，并保证为您可能面临的任何挑战提供时间效率和成本效益的解决方案。
质量竞争力
质量竞争力
广泛的分析能力，质量保证和合作伙伴的完全可靠性对全球制药客户极为重要。贺利氏始终确保活性药物成分的质量，严格遵守国际法规，为全球初始和现有登记准备和维护所有文件
监管事务
在透明沟通的基础上成功注册，不仅允许进入世界各地的市场，而且还证实了贺利氏符合对其HPAPIs质量的最严格要求。
档案的准备
- 根据现行ICH标准准备的注册文件
- 所有相关药典（例如，Ph.Eur.，BP，USP，JP，IP，CP）
- 化学 - 药品档案（CMC，模块3）：完整部分的技术写作 - 也基于客户的原始数据
- CEP适用于所有具有药典专着的API
- eCTD提交和非eCTD电子提交（NeeS）的专业知识
注册程序管理
- 注册程序符合现行指南和预定的时间表
- 协助提供额外的技术信息
- 在注册过程的所有阶段都有称职的人员联系
生命周期管理
- 对现有产品的监管支持
- 持续地改进文件
- 建立了变更控制系统
- 根据现行的变更规定，与客户和官方进行专业的变更管理
质量保证
贺利氏不断确保其活性药物成分的卓越品质，以不断提高质量，安全和环境标准确保其全面的服务质量：
- 发布HAPI
- 监督GMP合规性和质量
- 符合GMP的文件管理
- 内部和外部审计
- 培训员工和管理人员
- 质量保证协议
质量控制
贺利氏拥有最先进的分析技术：工艺控制、原材料、中间体的分析以及HPAPIs的释放测试都是按照cGMP和ICH指南进行的。
我们的服务
- 释放原料
- 中间体、过程控制和HPAPIs的质量控制
- HPAPIs和原材料的稳定性测试 (如果需要)
- 参考标准的全面定性和鉴定
- 分析方法的开发和验证
- 未知杂质/降解产物的鉴定
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